智慧研發 喜獲批文 ——仁和集團喜獲恩替卡韋片藥品注冊證書(shū)

近日，江西制藥喜獲國家藥監局頒發的恩替卡韋片藥品注冊證書(shū)，成爲公司近年首個新藥批文。作爲國際上抑制乙型肝炎病毒最有效的藥物(wù)，公司恩替卡韋片将收錄入《中(zhōng)國上市藥品目錄集》，并可替代原研藥品用于治療慢(màn)性成人乙型肝炎。

每一(yī)份成功的背後，都凝結着默默付出的汗水與艱辛。研發申報階段，質量研發委和江西制藥團隊夜以繼日，加班加點，克服重重困難，于2019年5月順利上報國家藥審中(zhōng)心。審評審批期間，質量研發委又(yòu)協調多方資(zī)源與國家藥審中(zhōng)心、國家局進行技術交流，加快推動審評審批，并科學組織反補資(zī)料，趕超七家同品申請企業，縮短審評審批周期3-6個月。同時，爲确保原料藥（價值30餘萬）在效期内投料生(shēng)産，公司領導迅速調集各方資(zī)源，如期于2021年3月23日獲得注冊批文，隻待目前生(shēng)産現場核查工(gōng)作圓滿結束即可上市銷售。此舉及時挽回了原料藥過期損失，全力實現了降本增效。

此次恩替卡韋片的成功獲批，再度彰顯了公司“創新推動發展，同心實現共赢”的精神，也讓我(wǒ)(wǒ)們深刻認識到：唯有全心全意的付出與拼搏，才能取得勝利。未來，質量研發委和各子公司将繼續創新合作，智慧研發，爲公司赢得更多新品，助力公司經濟增長，爲公司的持續穩健發展而努力奮鬥!