國家藥監局發布《藥品追溯體(tǐ)系建設指導意見》，要求企業有專職部門及人員(yuán)

來源：國家藥品監督管理局

爲貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要産品追溯體(tǐ)系建設的意見》（國辦發〔2015〕95号），進一(yī)步提高藥品質量安全保障水平，根據《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生(shēng)産經營者完善追溯體(tǐ)系的意見》（食藥監科〔2016〕122号）和商(shāng)務部等部門《關于推進重要産品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見》（商(shāng)秩發〔2017〕53号）等有關規定，現就建立藥品信息化追溯體(tǐ)系提出如下(xià)指導意見。

一(yī)、指導思想

按照黨中(zhōng)央、國務院決策部署，以保障公衆用藥安全爲目标，以落實企業主體(tǐ)責任爲基礎，以實現“一(yī)物(wù)一(yī)碼，物(wù)碼同追”爲方向，加快推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

二、工(gōng)作目标

藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準确記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生(shēng)産、流通和使用全過程來源可查、去(qù)向可追；有效防範非法藥品進入合法渠道；确保發生(shēng)質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

藥品生(shēng)産、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位質量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業協會積極發揮藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的橋梁紐帶和引領示範作用，實現藥品信息化追溯數據社會公衆可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知(zhī)度。

三、基本原則

（一(yī)）藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體(tǐ)，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。
（二）部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術标準，監督藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體(tǐ)系建設中(zhōng)發揮積極作用。
（三）分(fēn)類分(fēn)步實施。充分(fēn)考慮藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。
（四）各方統籌協調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門要在地方政府統一(yī)領導下(xià)，注重同市場監管、工(gōng)信、商(shāng)務、衛生(shēng)健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體(tǐ)系協同管理、資(zī)源共享。

四、适用範圍

本指導意見适用于藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。

五、工(gōng)作任務

（一(yī)）編制統一(yī)信息化追溯标準。結合藥品信息化追溯體(tǐ)系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃确立藥品信息化追溯标準體(tǐ)系，明确基本要求，發布追溯體(tǐ)系建設指南(nán)、統一(yī)藥品追溯編碼要求、數據及交換标準。

（二）建設信息化藥品追溯體(tǐ)系。藥品信息化追溯體(tǐ)系是藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生(shēng)産、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體(tǐ)。藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術标準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體(tǐ)責任。藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規範要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準确、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，爲社會公衆提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業建設追溯系統，并将相應追溯信息上傳到追溯系統。

藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一(yī)藥品追溯編碼要求，對産品各級銷售包裝單元賦以唯一(yī)追溯标識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業在銷售藥品時，應向下(xià)遊企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下(xià)遊企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業要能及時、準确獲得所生(shēng)産藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發企業在采購藥品時，向上遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并将核對信息反饋上遊企業；在銷售藥品時，應向下(xià)遊企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并将核對信息反饋上遊企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀态标識。

鼓勵信息技術企業作爲第三方技術機構，爲藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

（三）推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平台，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平台，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公衆提供藥品追溯數據查詢服務。

（四）拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體(tǐ)系構建大(dà)數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分(fēn)發揮藥品追溯數據在問題産品召回及應急處置工(gōng)作中(zhōng)的作用，進一(yī)步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、産品抽檢和日常監管中(zhōng)的應用價值。

藥品追溯數據“誰産生(shēng)、誰所有”，未經所有方授權，其他各方不得洩露。鼓勵相關方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據爲社會服務。

（五）建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準确、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明确專職部門及人員(yuán)負責藥品追溯數據管理，确保數據安全、防止數據洩露。

（六）藥品監督管理部門應指導和監督追溯體(tǐ)系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與标準，結合行政區域實際，制定具體(tǐ)措施，明确各級責任。

地方藥品監督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生(shēng)産企業、經營企業、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體(tǐ)系。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

六、有關要求

（一(yī)）明确重點，分(fēn)步實施。各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類别分(fēn)步推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點産品應率先建立藥品信息化追溯體(tǐ)系；基本藥物(wù)、醫保報銷藥物(wù)等消費(fèi)者普遍關注的産品盡快建立藥品信息化追溯體(tǐ)系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體(tǐ)系。

（二）加強引導，社會共治。地方監管部門要加強政策引導，督促企業落實主體(tǐ)責任，推動藥品生(shēng)産流通使用各環節的信息化追溯體(tǐ)系建設，并适時對接國家信用體(tǐ)系。要創新工(gōng)作機制，調動各方面積極性，發揮行業自律作用，推動藥品信息化追溯體(tǐ)系建設納入行業發展規劃。要加強輿論正面宣傳，發揮媒體(tǐ)作用，培養公衆的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好工(gōng)作氛圍。

國家藥監局
2018年10月31日

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