2020版藥典強調成熟度 要建立國家藥品标準淘汰機制

9月5日，“2020年版《中(zhōng)國藥典》編制工(gōng)作小(xiǎo)型發布會”在北(běi)京召開(kāi)。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品标準整體(tǐ)狀況基礎上，2020版藥典确定收載品種數預計達到6400個左右。其中(zhōng)：中(zhōng)藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生(shēng)物(wù)制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。

記者在會上了解到，我(wǒ)(wǒ)國已經順利渡過了缺醫少藥的特殊時期，藥典修制訂工(gōng)作已經由注重藥品的收載數量，向注重藥品内在質量提升轉變。國家藥典委秘書(shū)長張偉解釋說，藥典品種收載以優化增量、減少存量爲原則，數量适度增加，質量甯缺毋濫；對标國際标準，瞄準先進，尋找差距，迎頭追趕。此外(wài)，要建立國家藥品标準淘汰機制，标準要“有進有出”，加大(dà)标準淘汰力度。

針對被淘汰品種問題，張偉表示，對已經取消藥品批準文号、長期不生(shēng)産、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品标準“做減法”，或終止标準的效力，從而實現标準淘汰。标準剔除藥典意味着該品種不符合藥典收載原則，标準雖然繼續有效但應進行提高和完善，如标準涉及安全性不可控的問題則應立即終止标準執行，提高後執行新的标準。

另外(wài)，還有一(yī)些藥典剔除品種屬于國際不認可或國家不鼓勵發展的，未來可能随着市場競争逐步被淘汰。

藥品标準存“短闆”　　

據了解，從1953年第一(yī)版《中(zhōng)國藥典》問世，我(wǒ)(wǒ)國已經頒布實施了十版藥典，藥品标準從無到有、收載品種從少到多、标準水平從低到高，對提高我(wǒ)(wǒ)國藥品質量水平、促進醫藥産業轉型升級發揮了重要作用。但目前藥品标準的“短闆”還比較明顯，主要體(tǐ)現在标準缺失、标準落後、标準不管用、标準執行不到位等。

張偉指出：“這些問題并不是整體(tǐ)存在于藥品标準中(zhōng)，而是在一(yī)些具體(tǐ)品種或者某一(yī)類品種方面不同程度的存在。究其原因，很大(dà)程度上是因爲我(wǒ)(wǒ)國藥品上市标準不高，缺乏原研産品作爲參比制劑。”第一(yī)，标準缺失。在中(zhōng)藥材和飲片的安全性控制方面，對農藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體(tǐ)品種的檢測限度由于缺少大(dà)數據的積累和分(fēn)析，故無法進行科學的設定。第二，标準落後。主要是一(yī)些早年由地方批準上市後又(yòu)上升爲國家标準的老品種，标準不完善、質量控制水平不高。第三，标準不管用。在一(yī)些化學藥标準中(zhōng)雖然建立了雜(zá)質檢查方法，規定了檢測限度，但并沒有針對有毒雜(zá)質進行控制。第四，标準執行不到位。企業不能準确理解和熟練掌握标準，導緻标準不能正确執行，還有個别不良企業不嚴格按标準規定的處方工(gōng)藝執行，甚至鑽标準的空子。

記者了解到，今後加強和完善藥品标準的主要任務是以發現風險、控制風險，滿足監管工(gōng)作需要爲目的，堅持問題導向，補齊短闆，重點在安全性控制，兼顧有效性控制。标準不斷完善、質量持續改進提升永遠在路上。

張偉表示：“藥品标準主要針對合法企業及其産品進行規定。标準在制修訂過程中(zhōng)要與各種藥品監管活動信息共享、相互聯動，積極發現“潛規則”信号。一(yī)方面，要充分(fēn)利用先進分(fēn)析技術和方法解決檢驗中(zhōng)的難題，爲提高控制質量和安全能力提供有效手段；另一(yī)方面，要與補充檢驗方法協同配合，提高檢驗的靶向性。根據監管需要，将專屬性強、鑒别力好、成熟度高的檢驗方法納入标準。

多藥典并肩而行

事實上，不同國家在特定時期對藥品标準的制定都有不同的要求。目前，美國藥典、歐洲藥典、日本藥典，以及WHO制定的國際藥典權威性較高。記者也了解到，一(yī)些跨國藥企會以較高的标準進行自我(wǒ)(wǒ)要求，雖然藥品在一(yī)些發展中(zhōng)國家注冊申報，但他們也會選用美國或者歐洲的标準。那麽，藥企要在中(zhōng)國注冊申報，應該如何平衡這些藥典之間的關系？

張偉指出：“藥品在注冊申報的時候，審評機構會要求其提供參考的藥品标準目錄，所以選擇标準的主動權仍然在企業手中(zhōng)。”

他表示，《中(zhōng)國藥典》在化學藥、生(shēng)物(wù)藥、藥用輔料等标準方面正逐步縮小(xiǎo)與發達國家藥典之間的差距。現在《中(zhōng)國藥典》已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一(yī)樣，被世界衛生(shēng)組織列爲制定國際藥典的主要參考之一(yī)。标準先行是全球藥品進出口貿易的“敲門磚”和“鋪路石”，特别是CFDA正式成爲ICH成員(yuán)以後，中(zhōng)國标準逐步與國際标準接軌已經成爲必然趨勢。

采訪中(zhōng)，記者還了解到，本屆藥典委員(yuán)會委員(yuán)人數共計405人，機構組成中(zhōng)最大(dà)的亮點是設立了觀察員(yuán)席位，12名社團代表參與。其中(zhōng)，146名來自藥檢機構，占比42%；117名來自科研機構，占比33%；40名來自醫療機構，占比11%；31名來自生(shēng)産企業，占比9%；12名來自管理部門，占比3%。

從本屆藥典委員(yuán)的人員(yuán)構成上看，張偉坦言：“在歐美等藥典委員(yuán)構成中(zhōng)，企業人員(yuán)占比會較大(dà)，但本屆藥典委員(yuán)中(zhōng)企業占比僅有9%，這說明我(wǒ)(wǒ)國企業的參與度還遠遠不夠。”另外(wài)，我(wǒ)(wǒ)國制藥企業提高藥品标準的能力和内在動力也明顯不足，應通過加快推進國家藥品标準形成機制改革進程，即建立“政府引導、企業主體(tǐ)、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品标準工(gōng)作新機制來引導和激發企業提高藥品标準的主動性和自覺性。

張偉認爲，企業主體(tǐ)作用的發揮主要表現在四個方面：一(yī)是根據企業自身定位，積極開(kāi)展本企業的标準制修訂工(gōng)作，在采納和吸收國際藥品标準和國家藥品标準的基礎上，形成既有自身技術特點又(yòu)有競争力的藥品标準；二是積極從事行業的藥品标準制修訂工(gōng)作，争取成爲主導者；三是代表企業或行業積極參與國家藥品标準的制修訂工(gōng)作，成爲主要力量和貢獻者；四是積極争取參與國際藥品标準的制修訂活動，憑借自身的技術能力和對國際标準化工(gōng)作的熟悉與了解，影響國際标準的制定，使其内容向更加公平的方向發展。

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