創新藥企大(dà)利好！新規發布強化藥品審評審批保密制度

      5月17日，爲規範和加強審評審批信息保密管理，确保藥品審評審批工(gōng)作合法高效運行，國家藥品監督管理局發布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》（以下(xià)稱《實施細則》）的通告（2018年第27号），要求從事藥品注冊受理、技術審評、現場核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員(yuán)及外(wài)請專家，應當增強保密意識，嚴格遵守保密紀律規定，嚴格管理涉密資(zī)料，嚴防洩密事件發生(shēng)。

　　

　　事實上，無論是從臨床前、臨床還是申報注冊，整個藥物(wù)研發過程從始至終都是通過數據信息資(zī)料來體(tǐ)現，研發信息數據資(zī)料不僅需要真實、規範、完整，其蘊含的商(shāng)業價值更是無法估量。伴随中(zhōng)國醫藥産業創新升級，行業轉型進行時，高質量仿制藥、首仿藥、創新藥不斷湧現，從制度層面保障審評審批數據信息安全恰逢其時。

　　　　

内外(wài)人員(yuán)一(yī)視同仁

　　

　　《實施細則》明确四大(dà)類信息屬于保密信息：（一(yī)）審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束後的生(shēng)産工(gōng)藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等屬于商(shāng)業秘密、技術秘密的信息和個人隐私信息；（二）未獲準對外(wài)披露的審評審批信息，包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發的審評審批結論以及未公布的審評審批過程中(zhōng)的讨論意見、咨詢意見和技術報告等；（三）與審評審批工(gōng)作相關的投訴舉報信息；（四）經國家藥品監督管理局認定的其他保密信息。

　　

　　此外(wài)，對擅自披露申請人技術資(zī)料或其他商(shāng)業秘密；擅自使用或允許他人使用屬于申請人商(shāng)業秘密、技術秘密信息或個人隐私信息用于非工(gōng)作目的；違反涉密會議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、随意處置涉密資(zī)料；洩露參加審評會議的外(wài)部專家信息；散布會議讨論内容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過程中(zhōng)的讨論意見、咨詢意見和技術報告；洩露與審評審批工(gōng)作相關的投訴舉報信息；擅自複制、拍攝、抄錄、記錄相關紙(zhǐ)質或電子保密信息；擅自将保密信息帶離(lí)工(gōng)作場所或擅自在指定網絡、設備以外(wài)使用保密信息；将藥品審評信息網絡系統登陸密碼透漏給其他人員(yuán)；經國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定等行爲，均視同信息洩露。

　　

　　去(qù)年12月，《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則（征求意見稿）》公開(kāi)征求意見，顯然，無論是監管部門的審評部部長、資(zī)深審評員(yuán)還是審評專員(yuán)，以及涉及項目的項目管理人員(yuán)，相關部門在信息保密的具體(tǐ)制度構架早已有所思考。

　　

　　目前，藥物(wù)審評審批制度不斷完善，在藥物(wù)研發全過程中(zhōng)監管部門與醫藥企業的互動将會越來越多，包括已經确立的會議溝通制度在内，醫藥企業與藥審中(zhōng)心、藥監局項目對接人或适應症團隊的交流日漸頻(pín)繁，而審評審批活動的監管内部人員(yuán)及外(wài)部聘請的業内專家，均需要格外(wài)重視信息保密。

　　

　　某藥物(wù)臨床試驗機構辦主任在接受記者采訪時表示，參與藥物(wù)審評審批的專家，在藥審中(zhōng)心參與藥審工(gōng)作都必須做保密聲明，所以關于保密的責任和義務，相關人員(yuán)其實非常清楚。“藥物(wù)研發越來越複雜(zá)，聚焦領域也越來越前沿，審評審批的參與者不一(yī)定都是監管部門内部人員(yuán)，有相當多的細分(fēn)領域專家是外(wài)聘的，所以對内外(wài)部的參與者都是一(yī)視同仁。”

　　　　

适當回避可以探讨

　　

　　國家局正式發布《實施細則》，重點強調審評資(zī)料的印刷、收發、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷毀等各個環節均應當辦理清點登記手續和批準手續，做好保密工(gōng)作，且審評資(zī)料的借閱人爲資(zī)料保管第一(yī)責任人。此外(wài)，藥品審評審批工(gōng)作人員(yuán)、外(wài)請專家、挂職人員(yuán)參加學術活動的報告、對外(wài)授課的課件、對外(wài)投稿的文章等，不得違規使用保密信息。

　　

　　業内人士指出，在一(yī)些細分(fēn)的領域，的确有些專家可能會和某些企業存在一(yī)些特殊的利害關系。“特殊情況下(xià)，企業基于知(zhī)識産權保護的需要，如果提出希望特定的專家回避，也是可以理解的，當然哪些專家應當回避，名單需要由企業主動提出，且必須要有具體(tǐ)、合理的緣由。”

　　

　　正因如此，将外(wài)聘、外(wài)請的專家也納入到保密工(gōng)作當中(zhōng)，将常見的學術交流場景也包括在需要保密的要求裏，制度上的确非常有必要。《實施細則》特别針對外(wài)部聘請的專家提出要求：應當與聘用部門簽署保密協議，承擔保密責任；違反保密協議的，立即終止聘用關系，通報專家所在單位并建議作出相應處分(fēn)；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

　　

　　“适當的回避我(wǒ)(wǒ)覺得是有必要的，以臨床前的會議溝通爲例，現在叫‘Pre-IND會議’，以前叫‘主動咨詢會’，開(kāi)這個會究竟應該請哪些專家，CDE可以找一(yī)些領域内的專家，企業也可以提出自己的建議。”某CRO公司醫學部負責人坦言，今後的創新藥越來越多，外(wài)聘、外(wài)請的專家肯定要看具體(tǐ)的技術資(zī)料，這會涉及到技術保密的問題，機密資(zī)料是否方便給什麽樣的專家看，的确是比較敏感的，某些靶點、機制和臨床前研究方面的内容，其實是不方便給特定專家看的，畢竟知(zhī)識産權保護還是需要考慮的因素。

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